国质检卫函〔2005〕882号

 

关于公布口岸卫生处理药品器械审核结果及筛选、采购、使用等相关事宜的通知

 

各直属检验检疫局：

    为保证口岸卫生处理工作的安全和质量，2001年以来，总局组织系统内、外专家对检验检疫系统使用的卫生处理药品器械进行了使用前评审，从源头上把住了卫生处理工作的安全与质量关，有效防范了安全责任事故的发生。

为进一步规范卫生处理药品器械的筛选、使用和采购，按照科学、公正、公平、合理的原则，遵循安全、高效、低毒、环保的要求，总局对已在我系统公布使用的前4批药品器械的合法有效资质进行了重新审核，并对第5批卫生处理药品器械进行了使用前的评审。现将审核结果予以公布（见附件），并就卫生处理药品器械的筛选、采购、使用等有关事宜明确如下：

一、各直属检验检疫局及从事检验检疫系统卫生处理工作的有关单位，要按照《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《使用有毒物品劳动作业场所安全管理条例》、《危险化学品安全管理条例》等法律法规要求，建立健全各项规章制度、工作程序、操作规程，完善安全生产责任制，牢牢树立“安全第一、预防为主”的思想，切实加强卫生处理药品器械的筛选、采购、使用、储存运输等工作的安全。

二、卫生处理药品器械采购实行公开、透明、市场化的原则。

承担卫生处理工作的检验检疫机构、承担卫生处理工作的系统内事业单位，凡使用财政性资金购买卫生处理药品、器械，必须实行政府采购。其中列入国管局和总局统一采购目录的，由国管局和总局组织采购；未列入国管局和总局统一采购目录的，由各局根据实际情况自行向具有合法、有效生产经营资质的单位采购经总局评审合格的卫生处理药品器械。

独立法人、独立经营、企业性质的卫生处理单位，可自主向具有合法、有效生产经营资质的单位采购经总局评审合格的卫生处理药品器械。

三、各直属检验检疫局要加强对卫生处理药品器械采购、使用、储存运输的监督管理工作。使用卫生处理药械时，必须使用经总局评审通过的药械；有毒、有害、易燃易爆的的卫生处理药物必须储存在专用仓库，仓库应符合国家有关部门对安全、消防的要求；药物的储存、运输要遵守有关规定，采取必要的安全防护措施，防止安全事故的发生；使用卫生处理药械时，要严格按照药械使用说明，掌握用药剂量（浓度）、禁忌等用药原则，切实按照有关操作规程、药械使用说明、注意事项实施卫生处理。对于易燃易爆、有毒有害的药品，要制定应急处置预案，以应对突发事件的发生。

今后，总局将进一步加强对卫生处理药品器械的质量控制工作，组织系统内、外专家对申请进入检验检疫系统使用的卫生处理药品器械进行使用前的筛选、评审，定期公布经评审合格的卫生处理药品器械名单，并将对已评审合格的卫生处理药品器械实行动态管理。上述具体事务性工作由中国检验检疫科学研究院负责。

附件：口岸卫生处理药品器械审核结果及其使用原则和注意事项（2005年）

 

 

 

  二〇〇五年十一月八日