急　件 　　　　　　　　　　　　　　国质检卫函〔2008〕77号

关于卫生处理药品质量抽查情况和

新药械评审结果的通报

各直属检验检疫局：

为了进一步加强对检验检疫系统使用的卫生处理药品的质量监督管理，规范药品企业生产经营秩序，保障口岸卫生处理工作质量和安全，促进检疫处理行业健康发展，总局组织有关单位于2007年2月至7月，对总局已公布的6批39种药品中的35种进行了产品质量抽查（另外4个药品因停产等原因未进行质量抽查），于2008年1月22至25日对部分常用的、用量大的熏蒸剂生产厂家进行了第二次现场抽查，2007年12月18日，组织专家对第七批卫生处理药品器械进行了使用前的评审。现将质量抽查和评审情况公布如下：

一、对评审通过的卫生处理药品质量抽查情况

本次质量抽查中，按照标准不降低、程序不减少、期限不延长、政策不放松的要求，采用从生产经营单位和系统内使用单位抽样相结合的方式进行，对不能寄送或运输不便的药剂直接到生产厂家抽样并进行现场检测。从厂家抽取的样品有32种，每种抽取3份；从系统内的使用单位抽取的样品有16种，每种抽取3份。2种途径抽取的样品总数为144份，保质期均在有效期内。用每种产品的企业标准或国家标准对产品的有效成分及其含量进行分析，对每份样品分析两次，2次分析结果的平均值作为该产品质量的抽检结果。

抽查结果表明，从生产经营单位抽取的样品中，有19种产品与企业标准或国家标准规定的有效成分的含量相一致，有8种产品的有效成分的含量高于企业标准或国家标准，有4种产品的有效成分的含量低于企业标准或国家标准；从系统内使用单位抽取的样品中，有7种有效成分符合企业标准或国家标准，有2种有效成分略高于企业标准和国家标准，有7种有效成分低于企业标准和国家标准。

通过对抽检结果的分析，目前通过评审的药品质量总体较好，例如北京双耀商贸有限公司经营的瑞茛牌消毒液（TriGene）、浙江杭州先安生物技术有限公司生产的泰盛消毒片、山东龙口市化工厂生产的磷化铝等产品从厂家抽样和系统内抽样检测结果一致，质量稳定、可靠。但也存在从厂家抽取的样品有效成分含量较高，从系统内使用单位抽取的样品有效成分含量较低的现象，如广西玉林祥和源化工药业有限公司生产的1%万花楼牌杀虫饵剂、浙江衢州特菱杀虫药业有限公司生产的6%灭得优杀虫乳油、1%特菱牌杀虫饵剂（原灭蟑螂蚂蚁特效药）等产品。

通过此次抽查，对于有效成份低于企业标准和国家标准20%以内的产品，已责令药品生产经营单位于2008年1月10日前整改完毕。对于有效成份低于企业标准和国家标准20%以上的、更名的、停产的、不能提供分析方法的产品，办理相关手续，自发文之日起，取消在检验检疫系统内的使用资格。

二、对部分熏蒸剂生产厂家进行了第二次现场抽查情况

此次对浙江临海市利民化工有限公司和山东龙口化工厂生产的硫酰氟进行了质量抽检。从临海市利民化工有限公司抽取3个样品，有效成份含量分别为99.9%、99.9%和99.8%，均达到农药登记证所登记的99.8%的质量标准，产品质量稳定。从山东龙口化工厂共抽取了5个样品（含2个半成品），有效成份含量分别为98.8%、99.7%、99.8%、98.9%和98.3%，有3个样品有效成分不符合农药登记证所登记的99%以上的质量标准。在对山东龙口化工厂仓库和生产车间的检查中，发现17752千克半成品（约1775瓶），每瓶均有含量99%以上的优级成品标签，经检测有效成分含量均低于99%；是典型的假冒、不达标产品。同时存在仓库成品、半成品和空瓶分类存放区域界限不清楚等问题。已责令山东龙口化工厂销毁半成品，对销售出的立即召回，加强出厂成品的检测，10日内整改完毕。届时总局将派出专家组对整改情况进行检查。

三、第七批卫生处理药品器械评审情况

依据《卫生处理药品器械评审管理办法》的有关要求，第七批卫生处理药品器械评审专家委员会对14个生产经营单位申报的14种产品进行了使用前评审，评审通过了7个生产经营单位的7种产品，自发文之日起，准许在检验检疫系统内使用。

现将质量抽查情况和通过评审的药品器械结果予以公布，请根据情况在卫生处理工作中选用。

附件：1. 准许在检验检疫系统内使用的卫生处理药品器械名单

 2. 取消在口岸卫生处理工作中使用的药品器械名单

二〇〇八年二月二日