卫生处理药品器械评审管理办法

第一章 总  则

第一条     为加强检验检疫系统卫生处理药品器械（以下简称卫生处理药械）的管理，规范卫生处理药械的评审，保证卫生处理工作的安全、高效和环保，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的规定，制定本办法。

第二条     中国检验检疫科学研究院（以下简称检科院）根据国家质检总局的要求，负责组织对卫生处理药械进行评审，提供卫生处理药械使用的技术支持、技术保障和技术服务工作。

第三条     卫生处理药品是指在检验检疫系统实施卫生处理所使用的各种消毒剂、杀虫剂、杀鼠剂和熏蒸剂；卫生处理器械是指在检验检疫系统实施卫生处理时所使用的施药器械、检测仪器和防护设备。

第四条     检科院组织成立卫生处理药械评审专家组，并报国家质检总局备案；专家组成员必须具备中级或中级以上职称，并从事卫生检疫或相关专业技术工作五年以上。

卫生处理药械评审专家组由15-20位专家组成，其中检验检疫系统内专家占2/3，检验检疫系统外专家占1/3，专家组成员根据实际情况随时进行调整。

每次召开评审会议时，检科院根据评审需要从卫生处理药械评审专家组中请7-9位专家，其中检验检疫系统内专家5-6位，检验检疫系统外专家2-3位，进行卫生处理药械的评审工作。

第五条     卫生处理药械应当经过卫生处理药械评审专家组的评审，符合要求的方可在检验检疫系统内使用；评审通过的卫生处理药械应当接受安全与质量的监督管理。

第六条     卫生处理药械生产经营单位依照国家的法律、法规、规定和要求对其产品的质量、社会安全、人体危害、环境污染等方面负责。

 

第二章 申  请

第七条     申请包括初次申请和延续申请。

第八条     申请人应为具备合法、有效的生产经营资质，能承担相应法律责任的境内外生产经营单位的法人代表。

第九条     卫生处理药械资格申请遵循自愿的原则，凡境内外符合条件的生产经营单位均可以提出资格申请。

第十条     申请在检验检疫系统使用的卫生处理药械应当具备下列条件：

（一）卫生处理药品应当符合安全、高效、低毒、低残留、环保、使用方便的要求，卫生处理器械应当符合安全、高效、准确、耐用、使用方便的要求；

（二）卫生处理药械产品标签/标识应当符合国家的相关规定，同时应提供产品的中文商标注册证；

（三）卫生处理药械应当有国家主管部门指定的检测机构出具的安全使用报告、质量评估报告和效果评定报告。

（四）境外卫生处理药械的申请单位必须提供境外卫生处理药械生产厂家的代理委托书原件或复印件及公证后的翻译件；境内卫生处理药械的申报单位名称与生产厂家名称应一致。

第十一条      凡符合条件和要求的产品，申请人可以向检科院提出书面申请并按要求提交有关资料。

卫生处理药品资格申请应当提交《卫生处理药品申请表》（附件1）中规定的资料和样品；卫生处理器械资格申请应当提交《卫生处理器械申请表》（附件2）中规定的资料和样机；延续申请应当提交《卫生处理药械延续申请表》（附件3）中规定的资料和样品/样机。

第十二条      申请人提交的样品/样机应当为正常生产销售的产品，标签和标识完整、清晰，包装符合国家包装标准。

 

第三章 评  审

第十三条      卫生处理药械评审遵循公平、公正的原则。

评审会议于每年10月份进行一次，遇特殊需要或紧急情况时可以根据国家质检总局的要求，随时组织评审。

第十四条      检科院根据第十一条有关要求负责对申请材料、样品/样机进行初审，合格者提交卫生处理药械评审专家组进行评审。

卫生处理药械评审专家组对申请人及其产品的相应资质证明文件进行审核，并依据产品的国际或国家相应技术标准对产品本身进行可行性验证，填写评审表格。

第十五条      检科院负责具体组织评审会议，整理评审结果，将评审结果上报国家质检总局，并通知申请单位；国家质检总局审定后将评审通过的产品在检验检疫系统内公布。

第十六条      通过评审的卫生处理药械资格自公布之日起生效，有效期四年，到期后资格自动失效。

通过评审的卫生处理药械有效期满前两个月，其生产经营单位可提出延续申请；有效期内未提出延续申请者，如再次进行资格申请，应当按初次申请程序办理。

 

第四章 安全与质量监督

第十七条      检科院根据总局的要求对通过评审后准许在检验检疫系统内使用的卫生处理药械的安全与质量进行监督。

第十八条      卫生处理药械安全与质量监督遵循随机抽样检测的原则，每半年对在检验检疫系统内使用的卫生处理药械进行一次抽样检测，将检测结果上报国家质检总局，并通知有关卫生处理药械生产经营单位。

第十九条      对于检测不合格的产品，首次检出对其生产经营单位提出警告并限期整改，整改后需向检科院提交整改报告和申请复查，复查检验费用由不合格产品生产经营单位支付；再次检出则取消其在检验检疫系统内使用的资格，且四年之内不再受理该产品参加卫生处理药械评审的申请。

第二十条      抽样检测的项目：

（一）卫生处理药品的有效成份和有效含量；

（二）禁用物质；

（三）卫生处理药械的安全性；

（四）卫生处理药品的腐蚀性；

（五）卫生处理药械包装的安全性；

（六）卫生处理器械的主要技术参数。

第二十一条        卫生处理药械生产经营单位每半年向检科院书面报告用于检验检疫系统的产品批次、使用单位及相应的安全与质量检测报告。

第二十二条        检验检疫系统内按照使用说明书使用的经评审合格的卫生处理药械，如因产品质量、安全问题引发事故造成经济损失和/或人员伤亡的，卫生处理药械生产经营单位应当承担相应的经济赔偿和法律责任。

 

第五章 附  则

第二十三条        本办法由中国检验检疫科学研究院负责解释。

第二十四条        本办法自公布之日起施行。

 

附件：1.卫生处理药品申请表

      2.卫生处理器械申请表

      3.卫生处理药械延续申请表

 

 

 

 

附件1：

卫生处理药品申请表

序号：

附件2：

卫生处理器械申请表

序号：

附件3:

卫生处理药械延续申请表

 

序号：